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Errata corrige
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Modifica secondaria di una AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs 219/216 e s.m.i Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Medicinale: TANDEM (nuova denominazione: ZORDAL) 5 mg + 10 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. 029475011 Pratica No. N1A/2010/4187 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni, relative alla sostanza attiva benazepril cloridrato. B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea: adeguamento alla monografia "Benazepril cloridrato" della Farmacopea Europea, edizione corrente. B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo: aggiunta del saggio per la determinazione delle dimensioni delle particelle. B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo: aggiunta del saggio per l'identificazione della sostanza attiva mediante spettrofotometria di assorbimento nell'infrarosso. B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo: aggiunta del saggio per l'identificazione della sostanza attiva mediante cromatografia liquida. B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo: aggiunta del saggio per la determinazione dei solventi residui nella sostanza attiva mediante gas cromatografia. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD7003