Modifica secondaria di una AIC di medicinale per uso umano, apportata
  ai sensi del d.lgs 219/216 e s.m.i 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA) 
  Medicinale: TANDEM (nuova denominazione: ZORDAL) 
    5 mg + 10 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. 029475011 
  Pratica No. N1A/2010/4187 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni,  relative  alla
sostanza attiva benazepril cloridrato. 
  B.III.2.a.1 Modifica delle  specifiche  di  una  sostanza  che  non
figurava  nella  Farmacopea  Europea  al  fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea   Europea:   adeguamento   alla   monografia   "Benazepril
cloridrato" della Farmacopea Europea, edizione corrente. 
  B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
principio attivo: aggiunta del saggio  per  la  determinazione  delle
dimensioni delle particelle. 
  B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
principio attivo: aggiunta del  saggio  per  l'identificazione  della
sostanza   attiva   mediante   spettrofotometria   di    assorbimento
nell'infrarosso. 
  B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
principio attivo: aggiunta del  saggio  per  l'identificazione  della
sostanza attiva mediante cromatografia liquida. 
  B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
principio attivo: aggiunta  del  saggio  per  la  determinazione  dei
solventi residui nella sostanza attiva mediante gas cromatografia. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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