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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N. C1B/2013/2560 Medicinale: SAIZEN - Codice farmaco: 026863011, 026863023, 026863098, 026863035, 026863050, 026863062, 026863100, 026863112, 026863148, 026863151, 026863163, 026863175, 026863187, 026863199 MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IB/92 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 z) altra variazione Numero e data della Comunicazione: AIFA/ V & A /P/127038 del 04/12/2013 Modifica apportata: Implementazione delle modifiche del Core Safety Profile nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e nel Foglio Illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4., 4.6., 4.8. e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Antonio Tosco T13ADD15980