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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: BETAISTINA ACTAVIS PTC - AIC no. 040105. Confezioni: 24 mg compresse - tutte le confezioni autorizzate 1. Procedura NL/H/1412/001/IA/003 - Variazione Tipo IA-32.a: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 2. Codice pratica C1A/2013/2316 - Procedura NL/H/1412/001/IA/007/G - Raggruppamento variazioni - Tipo IAIN-B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di sito di imballaggio secondario - Tipo IAIN-B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di sito di imballaggio primario - Tipo IAIN-B.II.b.2.b.1: Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, senza controllo dei lotti/prove (PharmaPack International BV, 2712 PB Zoetermeer, NL). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Lorena Verza T13ADD16080