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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS - AIC no. 037969. Confezioni e numeri A.I.C: tutti i dosaggi e confezioni autorizzate 1. Codice pratica C1A/2012/679 - Procedura FI/H/0654/001-003/IA/008 - Raggruppamento variazioni - Tipo IA-B.I.b.2.a): Modifica della procedura di prova del principio attivo - Modifiche minori di una procedura di prova approvata - tipo IAIN-A.5.a): Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti - Tipo IAIN-B.III.1.a) 3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo - Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) Assia Chemical Industries Ltd. 2. Codice pratica C1A/2013/710 - Procedura FI/H/0654/001-003/IA/012/G - Raggruppamento variazioni - Tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2008-141-Rev 01 Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - Tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2008-243-Rev 03 Neuland Laboratoires Limited). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Lorena Verza T13ADD16084