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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER (AIC n. 040133) in tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica N1A/2013/2912. Gruppo di 2 variazioni Tipo IA, categoria B.III.1a.2) per la presentazione dei CEP aggiornati di un del fabbricante del p.a. (idroclorotiazide) Ipca Laboratories Limited con sede legale in International House 48, Kandivli Industrial Estate Kandivli (West) INDIA-400067 Mumbai, Maharashtra e sito di produzione in P.O. Sejavta, INDIA-457002 Ratlam, Madhya Pradesh: da R1-CEP2004-013-rev01 a R1-CEP2004-013-rev02 e da R1-CEP2004-013-rev02 a R1-CEP2004-013-rev03. Medicinale: AMOXICILLINA ALTER 1g compresse, AIC: 028964043. Codice pratica: N1A/2013/2965. Variazione Tipo IA, categoria B.II.d.1a) per il rafforzamento dei limiti di specifica del prodotto finito in conformita' alla Ph.Eur. In particolare per "Uniformita' di massa" da "Conforme a USP" a "Conforme a Ph.Eur"; per "Saggio di disaggregazione" da "Conforme a USP < 30 min" a "Conforme a Ph.Eur < 15 min"; per "Determinazione quantitativa del principio attivo per compressa" da "925,0-1100,0mg (92,5 ,-110,0%)" a "0,950-1,050mg (95,0-105,0%)". Medicinale: ATORVASTATINA ALTER (AIC n. 039996) in tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica N1A/2013/2964. Variazione IA categoria A.4 per la modifica dell'indirizzo del sito di produzione del fabbricante autorizzato del principio attivo (atorvastatina) Assia Chemical Industries da: Teva-Tech Site Ramat Hovav P.O. Box 2049, Emek Sara Be'er Sheva 84874, Israele a: Teva-Tech Site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, P.O. Box 2049, Emek Sara Be'er Sheva 84874, Israele. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Benedetto Cicellini T13ADD16105