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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: LASIX Confezione e numero di A.I.C: 250 mg/25ml soluzione per infusione - 5 fiale - AIC n. 023993049 Codice Pratica n. N1B/2013/2942 del 30/10/2013 Raggruppamento di variazioni comprendente: - Tipo IB n. B.II.b.1.f) - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione della liberazione dei lotti , del controllo dei lotti e del confezionamento secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (Sanofi Winthrop Industrie - Quetigny - Francia); - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario (Sanofi Winthrop Industrie - Quetigny - Francia); - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2 - aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione o del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti/prove (Sanofi Winthrop Industrie - Quetigny - Francia); - Tipo IB n. B.II.b.4.a) - modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata (940 L) per il sito di Quetigny; - Tipo IB n. B.II.b.3.a) - modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (aggiunta di una fase di pre-filtrazione) per il sito di Quetigny. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD16108