Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: ACURMIL 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC 035348010 ACURMIL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC 035348022 Codice Pratica: N1B/2013/2328 Variazione tipo IB - C.I.3 a) - Aggiornamento degli stampati in seguito alla conclusione della procedura europea IE/W/0008/pdWS/001, ai sensi dell'art. 45 del Regolamento pediatrico. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Giorgio Zagnoli T13ADD16110