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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 039747. - Codice Pratica: C1B/2013/2926. Proc. N. UK/H/1949/01-03/IB/03. Var. tipo IB n. B.I.b.1 h): Registrazione di una nuova specifica per la distribuzione della dimensione delle particelle e relativo metodo di analisi. - Codice Pratica: C1B/2013/2927. Proc. N. UK/H/1949/01/IB/04. Var. tipo IB n. B.II.f.1.a)1: Riduzione della validita' del prodotto finito confezionato per la vendita da 24 mesi a 12 mesi solo per la concentrazione da 0,4 mg. Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040084. Codice Pratica: C1B/2013/2834. Proc. n.AT/H/0314/001-005/IB/009. Var IB n.B.II.f.1.b.1: Modifica della shelf life del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036621. Codice Pratica: C1A/2013/3293. Proc. n. FI/H/0284/IA/042 - Tipo IA - B.III.1.a.2: Registrazione di un CEP aggiornato per Mylan Laboratories, India (da R0-CEP 2008-205-Rev 03 a R0-CEP 2008-205-Rev04) Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038014. Codice Pratica: C1A/2013/3342. Proc. n. DK/H/0986/001-003/IA/29. Var. tipo IA n.B.III.1.a.2: Registrazione di un CEP aggiornato del principio attivo da un produttore gia' approvato (Aurobindo) (da R0-CEP 2007-062-Rev-00 a R1-CEP 2007-062-Rev-00). Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036607. Codice Pratica: C1A/2013/3369. Proc. n. DK/H/0479/001-003/IA/052. Var. tipo IAIN B.III.1.a.3: Registrazione di un nuovo CEP per una sostanza attiva per un nuovo produttore Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co. Ltd. (R0-CEP 2011-264-Rev 00). Specialita' medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036130 Codice Pratica: N1B/2013/2901. Var. tipo IB n. B.II.b.4.a) Aumento batch size del prodotto finito (Aggiunta nuovo batch size da 1500 kg di crema) Specialita' medicinale: TOPOTECAN MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040720. Codice Pratica: C1B/2013/3078. Proc. n. UK/H/3114/001/IB/005. Var tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Modifica della shelf life del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD16111