Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 09/12/2013 - Prot. n. 128734 Medicinale: IRINOTECAN CRINOS Codice farmaco: 039382 - Tutte le confezioni. MRP n. NL/H/1301/001/IB/007 - Codice Pratica n. C1B/2012/3142 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing FR/H/PSUR/0009/001. Adeguamento al QRD Template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5, 5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD16114