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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche. Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036640 1) Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/063 Codice Pratica: C1A/2013/3261 Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo di fabbricazione del prodotto finito. 2) Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/062/G Codice Pratica: C1A/2013/3244 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento primario e secondario: Lek S.A, ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia. Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5 mg e 15 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037067 Procedura Europea n. DK/H/0792/001-002/IB/029/G Codice Pratica: C1B/2013/2412 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 2 anni + Tipo IAin n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore autorizzato Cipla Limited: da R0-CEP 2009-040-Rev 00 a R0-CEP 2009-040-Rev 01. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 036636 - Confezioni: Tutte Codice Pratica n. C1B/2012/364, C1B/2013/2356 N. e Tipologia variazione: NL/H/1578/001-003/IB/019, NL/H/1578/001-003/IB/022 - n. 2 x C.I.3.a IB foreseen Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR Work sharing relativo al principio attivo Mirtazapina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD16118