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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008). Codice pratica N1A/2010/4163. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 Milano. Specialita' medicinale: METBAY. Confezione e numero di A.I.C.: «500 mg compresse» - 30 compresse - A.I.C. n. 018820011. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo metformina cloridrato da parte del produttore attualmente approvato (Harman Finochem LTD, MIDC Industrial estate, Plot n. E-9 Chikalthana, 431201 Aurangabad Maharastra India) da: CEP R1-CEP 2000-059-Rev 03 a: CEP R1-CEP 2000-059-Rev 04 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo TS10ADD5728