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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' Medicinale: Tenormin Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg compresse" blister 14 compresse - AIC n. 024016014 - sospesa (*), "5 mg/10 ml soluzione per infusione" 10 fiale 10 ml - AIC n. 024016026, "100 mg compresse" 42 compresse - AIC n. 024016038. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 16 aprile 2008. Codice pratica: N1B/07/2205 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo - Modifica della specifica "Sostanze correlate". Codice pratica: N1B/07/2206 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 13.b e 12.b.1 Modifica della specifica "Solventi residui" del p.a. Atenololo da "non applicabile" a "Ossido di mesitile: non superiore a 50 ppm". In accordo al requisito del CEP R0-CEP 2004-030 Rev 01. Codice pratica: N1B/07/2207 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 17.a Modifica del periodo di re-test del p.a. Atenololo da "Non applicabile" diventa "5 anni". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. (*) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD1472 (A pagamento).