Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. 
Medicinale EMMETRE 
  Confezione e numero A.I.C: 
    "10 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC 026152013. 
  Codice Pratica: N1B/2009/2479.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1084/2003:  Variazioni  di  tipo  IA/IB  7   c   e
conseguenti 7 a , 7  b  1  e  8  b2.  Sostituzione  dell'officina  di
produzione Consorzio Farmaceutico E Biotecnologico Bioprogress A.R.L.
sito in Strada Paduni N. 240 - Anagni (Fr)-00312  con  l'officina  di
produzione ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 -  10090  San
Bernardo d'Ivrea (TO), quale sito per la produzione completo, incluso
il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio
dei lotti di prodotto finito. 
Medicinale EMMETRE 
  Confezione e numero A.I.C: 
    "10 mg/1ml soluzione iniettabile" 6 fiale AIC 026152037. 
  Codice pratica  N1B/2009/2474.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 37b Modifica di una
specifica del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova (impurezze incognite al rilascio e al termine  del
periodo di validita') e conseguente IB 38c Modifica di una  procedura
di prova del prodotto finito - Altre modifiche di  una  procedura  di
prova, inclusa l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Codice pratica  N1B/2009/2475.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 37b Modifica di una
specifica del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
procedura di prova (conta particellare al rilascio e al  termine  del
periodo di validita') e conseguente IB 38 c Modifica di una procedura
di prova del prodotto finito - Altre modifiche di  una  procedura  di
prova, inclusa la sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di
prova. 
  Codice pratica  N1A/2009/3993.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IA 37a Modifica di una
specifica del prodotto  finito  -Restringimento  dei  limiti  di  una
specifica di un nuovo parametro  di  procedura  di  prova  (impurezze
totali al rilascio e al termine del periodo di validita'). 
  I lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Alberto Giraudi 

 
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