Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale EMMETRE Confezione e numero A.I.C: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC 026152013. Codice Pratica: N1B/2009/2479. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IA/IB 7 c e conseguenti 7 a , 7 b 1 e 8 b2. Sostituzione dell'officina di produzione Consorzio Farmaceutico E Biotecnologico Bioprogress A.R.L. sito in Strada Paduni N. 240 - Anagni (Fr)-00312 con l'officina di produzione ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO), quale sito per la produzione completo, incluso il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti di prodotto finito. Medicinale EMMETRE Confezione e numero A.I.C: "10 mg/1ml soluzione iniettabile" 6 fiale AIC 026152037. Codice pratica N1B/2009/2474. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 37b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (impurezze incognite al rilascio e al termine del periodo di validita') e conseguente IB 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa l'aggiunta di una procedura di prova. Codice pratica N1B/2009/2475. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 37b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (conta particellare al rilascio e al termine del periodo di validita') e conseguente IB 38 c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Codice pratica N1A/2009/3993. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IA 37a Modifica di una specifica del prodotto finito -Restringimento dei limiti di una specifica di un nuovo parametro di procedura di prova (impurezze totali al rilascio e al termine del periodo di validita'). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T10ADD986