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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale: Imatinib Fresenius Kabi. Codici pratiche: C1B/2016/1442 + C1B/2017/2090 + C1B/2018/332. Codice farmaco: 044594 (tutte le confezioni autorizzate). Procedure europee n. NL/H/2556/001-002/IB/007 + NL/H/2556/001-002/IB/011 + NL/H/2556/001-002/1B1012. Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.3.a + IB C.I.2.a Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/130324 del 27 novembre 2018. Modifica apportata: RCP e foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della procedura del PRAC «new product information wording» ed adeguamento al QRD template + adeguamento al prodotto medicinale Glivec. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU19ADD599