Estratto  comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/4126  del
                             15/01/2019 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. 
  Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 043719 
  Cod.      Pratica:      C1B/2017/2691      -      Procedura      n.
PT/H/1292/001-005/IB/006. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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