Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A S.p.A. 
  Specialita' medicinale: APLACTIN 20 mg e 40 mg compresse 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
10 compresse da 20 mg AIC n. 027786021 e 14 compresse da 40 mg AIC n.
027786033. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di tipo IA composto da: 
  Var. IAIN - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito:
Aggiunta  di  Special   Products's   Line   S.p.A   quale   sito   di
confezionamento secondario; Var. IAIN - B.II.b.1.b - Aggiunta  di  un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: Aggiunta di Special Products's Line S.p.A  quale
sito di confezionamento primario. 
  Codice pratica: N1A/2018/1974. Data  di  approvazione:  15  gennaio
2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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