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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ATAZANAVIR TEVA Codice A.I.C.: 043462 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: SE/H/1398/001-003/IA/009 Codice Pratica: C1A/2018/2613 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al fine di implementare una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414649/2018) Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Codice A.I.C.: 044373 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/3432/001/IA/011 Codice Pratica1A/2018/2198 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al fine di implementare una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414649/2018). Medicinale: METFORMINA TEVA Codice A.I.C.: 035195 - tutte le confezioni autorizzate Codice procedura: DE/H/4523/IB/085/G Codice Pratica: C1B/2018/2364 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.a.3.b.6 + IB B.II.b.3.a Modifica apportata: Sostituzione di un eccipiente con eccipiente comparabile; Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD668