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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: FLEXEN 100 mg supposte; FLEXEN 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato; FLEXEN 50 mg capsule molli; FLEXEN 2,5% gel; FLEXEN 5% gel; FLEXEN 100 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; FLEXEN 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Confezioni: 023401058, 023401110, 023401021, 023401084, 023401122, 023401108, 023401096 Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N. N1B/2012/2630 Tipo di modifica: adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in Work-Sharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001) Modifica apportata: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicate nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD2769