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Errata corrige
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Modifica AIC di medicinale per uso umano, Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: ACIDO ALENDRONICO GERMED, AIC 037443013. Pratica NlB/2012/2539, Variazione Grouping IB/IA B.II.b.1.e, B.II.b.4.a: aggiunta sito Atlantic Pharma (Portugal) anche per produzione prodotto finito, modifica dimensione lotto (da: batch size 100.000 cpr a: batch size da 100.000 a 250.000 cpr). Medicinale: CEFTRIAXONE GERMED PHARMA AIC 036516, tutte le confezioni, Pratica N1A/2012/1923, Grouping n. 3 variazioni IA B.III.1.a.2.: aggiornamento CEP da R0-CEP 2004-119-Rev 00 a R1-CEP 2004-119-Rev 02 produttore approvato Fresenius Kabi Infectives srl (ex Ribbon srl). Medicinale: NIMODIPINA GERMED AIC 037918012, Pratica N1A/2012/1722, Grouping n. 3 variazioni IA B.III.1.a.2.: aggiornamento CEP da R0-CEP 2004-272-Rev 01 a R1-CEP 2004-272-Rev 01 produttore approvato Uquifa S.A. Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED, AIC 037341/M, tutte le confezioni, Procedura BE/H/109/01-02/IB/013, Pratica C1B/2010/3520, Variazione IB C.I.1.b: modifica RCP e FI come da Decisione Commissione EU 10/6/2010. Lotti prodotti commercializzabili fino a scadenza. Medicinale: CIPROFLOXACINA GERMED PHARMA, AIC 037269, tutte le confezioni, Pratica N1B/2012/2467, Variazione IB C.I.3.a: modifica RCP (par. 4.4, 4.5, 4.8, 4.9) e FI come nota RNF del 1/6/2012 relativamente a fluorochinoloni e rischio prolungamento intervallo QT. I lotti prodotti non possono piu' essere commercializzati dal 120° giorno successivo alla pubblicazione. Il legale rappresentante dott. Carlo Oliani T13ADD2797