Modifica AIC di medicinale per uso umano, Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale:  ACIDO  ALENDRONICO  GERMED,  AIC  037443013.   Pratica
NlB/2012/2539,  Variazione  Grouping  IB/IA  B.II.b.1.e,  B.II.b.4.a:
aggiunta  sito  Atlantic  Pharma  (Portugal)  anche  per   produzione
prodotto finito, modifica dimensione lotto (da:  batch  size  100.000
cpr a: batch size da 100.000 a 250.000 cpr). 
  Medicinale:  CEFTRIAXONE  GERMED  PHARMA  AIC  036516,   tutte   le
confezioni,  Pratica  N1A/2012/1923,  Grouping  n.  3  variazioni  IA
B.III.1.a.2.: aggiornamento CEP da R0-CEP 2004-119-Rev  00  a  R1-CEP
2004-119-Rev 02 produttore approvato Fresenius  Kabi  Infectives  srl
(ex Ribbon srl). 
  Medicinale: NIMODIPINA GERMED AIC 037918012, Pratica N1A/2012/1722,
Grouping n. 3 variazioni IA B.III.1.a.2.: aggiornamento CEP da R0-CEP
2004-272-Rev 01 a R1-CEP 2004-272-Rev 01 produttore approvato  Uquifa
S.A. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED, AIC 037341/M, tutte  le  confezioni,
Procedura BE/H/109/01-02/IB/013, Pratica C1B/2010/3520, Variazione IB
C.I.1.b:  modifica  RCP  e  FI  come  da  Decisione  Commissione   EU
10/6/2010. 
  Lotti prodotti commercializzabili fino a scadenza. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA GERMED  PHARMA,  AIC  037269,  tutte  le
confezioni, Pratica N1B/2012/2467, Variazione  IB  C.I.3.a:  modifica
RCP (par. 4.4, 4.5, 4.8,  4.9)  e  FI  come  nota  RNF  del  1/6/2012
relativamente a fluorochinoloni e  rischio  prolungamento  intervallo
QT. 
  I lotti prodotti non possono piu' essere commercializzati dal  120°
giorno successivo alla pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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