Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
             di una specialita' medicinale per uso umano 
 
 
     Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25.08.2011 
 

  Specialita' Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA (AIC:  033961)
4 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: 033961018, 033961020 
  Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica N. N1B/2013/94 - AIFA/V & A/P/22756 del 4 marzo 2013 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli   stampati   con   le
informazioni  inerenti  l'uso  di  desametasone   nella   popolazione
pediatrica  in  accordo  con  l'Articolo  45  del  Regolamento   (CE)
1901/2006 (procedura MT/W/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6  e  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' ap-provata, altresi', secondo la lista dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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