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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25.08.2011 Specialita' Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA (AIC: 033961) 4 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: 033961018, 033961020 Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice pratica N. N1B/2013/94 - AIFA/V & A/P/22756 del 4 marzo 2013 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati con le informazioni inerenti l'uso di desametasone nella popolazione pediatrica in accordo con l'Articolo 45 del Regolamento (CE) 1901/2006 (procedura MT/W/pdWS/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' ap-provata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Direttore affari regolatori dott.ssa Immacolata Giusti T13ADD2800