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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50, 00142 Roma. Medicinale: VEPESID (AIC 024639) "50 mg e 100 mg capsule molli" Codice farmaco: 024639039, 024639041 Codice pratica: N1B/2012/2308 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Variazione di tipo IB forseen categoria C.I.3.a) - Modifica stampati paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 dell'RCP e FI a seguito di richiesta dell'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione dello PSUR con procedura di worksharing (DK/H/PSUR/0029/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD2807