Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. titolare e/o rappresentante legale
e di vendita della GlaxoSmithKline Biologicals s.a - Via A.  Fleming,
2 - Verona 
  Codice Pratica: C1A/2013/243 (Proc. Europea: DE/H/XXXX/IA/030/G) 
  Specialita' Medicinale: BOOSTRIX 
  Confezioni: AIC n. 034813.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX 
  Confezioni: AIC n. 036752.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita' Medicinale: FLUARIX 
  Confezioni: AIC n. 029245 in tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX 
  Confezioni: AIC n. 034199.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA 
  Confezioni: AIC n. 038200.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2013/220 (Proc. Europea: UK/H/289/01/IA/033/G) 
  Specialita' Medicinale: TYPHERIX 
  Confezioni: AIC n. 034461.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2013/117 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX 
  Confezioni: AIC n. 028725... in tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita' Medicinale: INFANRIX 
  Confezioni: AIC n. 029244... in tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX 
  Confezioni: AIC n. 031902... in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2013/117 
  Specialita' Medicinale: DITANRIX 
  Confezioni: AIC n. 020967... in tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX 
  Confezioni: AIC n. 028427019 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IA C.I.9 Modifiche apportate
ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto nel  DDSF:
e) Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in
particolare in caso di  subappalto  della  dichiarazione  elettronica
delle relazioni di sicurezza, delle  principali  basi  di  dati,  nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR)+ h) Altre modifiche del DDSF  che  non
hanno un impatto sul funzionamento del sistema  di  farmacovigilanza.
Oggetto della modifica: Aggiornamento del sistema di Farmacovigilanza
versione 7.0. 
  Codice      pratica       C1B/2012/2797       (Proc.       Europea:
UK/H/392/01-03/IB/064/G) 
  Specialita'  Medicinale:  SERETIDE  SOSPENSIONE  PRESSURIZZATA  PER
INALAZIONE 
  Confezioni: AIC n. 034371106, 034371118, 034371120 
  Tipologia Grouping 2 variazioni: Tipo IB  B.II.e.2.z  Modifica  dei
paramentri di specifica e/o dei limiti del  confezionamento  primario
del prodotto finito  z)  Altre  variazioni  +  Tipo  IA  B.II.e.3  a)
Modifica della procedure di prova del  confezionamento  primario  del
prodotto finito  a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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