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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. titolare e/o rappresentante legale e di vendita della GlaxoSmithKline Biologicals s.a - Via A. Fleming, 2 - Verona Codice Pratica: C1A/2013/243 (Proc. Europea: DE/H/XXXX/IA/030/G) Specialita' Medicinale: BOOSTRIX Confezioni: AIC n. 034813.../M in tutte le confezioni autorizzate Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX Confezioni: AIC n. 036752.../M in tutte le confezioni autorizzate Specialita' Medicinale: FLUARIX Confezioni: AIC n. 029245 in tutte le confezioni autorizzate Specialita' Medicinale: PRIORIX Confezioni: AIC n. 034199.../M in tutte le confezioni autorizzate Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA Confezioni: AIC n. 038200.../M in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2013/220 (Proc. Europea: UK/H/289/01/IA/033/G) Specialita' Medicinale: TYPHERIX Confezioni: AIC n. 034461.../M in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2013/117 Specialita' Medicinale: HAVRIX Confezioni: AIC n. 028725... in tutte le confezioni autorizzate Specialita' Medicinale: INFANRIX Confezioni: AIC n. 029244... in tutte le confezioni autorizzate Specialita' Medicinale: HIBERIX Confezioni: AIC n. 031902... in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2013/117 Specialita' Medicinale: DITANRIX Confezioni: AIC n. 020967... in tutte le confezioni autorizzate Specialita' Medicinale: VARILRIX Confezioni: AIC n. 028427019 Tipologia variazione: Grouping di Tipo IA C.I.9 Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto nel DDSF: e) Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare in caso di subappalto della dichiarazione elettronica delle relazioni di sicurezza, delle principali basi di dati, nel rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche aggiornate di sicurezza (PSUR)+ h) Altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza. Oggetto della modifica: Aggiornamento del sistema di Farmacovigilanza versione 7.0. Codice pratica C1B/2012/2797 (Proc. Europea: UK/H/392/01-03/IB/064/G) Specialita' Medicinale: SERETIDE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE Confezioni: AIC n. 034371106, 034371118, 034371120 Tipologia Grouping 2 variazioni: Tipo IB B.II.e.2.z Modifica dei paramentri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito z) Altre variazioni + Tipo IA B.II.e.3 a) Modifica della procedure di prova del confezionamento primario del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD2814