Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del  Regolamento  (CE)  n.
                             1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Eli Lilly Italia  S.p.a.,  via  Gramsci  nn.  731/733
Sesto Fiorentino FI. 
  Specialita' medicinale: PROZAC 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC N.025970 
  Codice pratica: C1A/2012/2895 del 10 dicembre 2012. 
  Procedura  di  MR  n.  FR/H/0242/001-003/IA/036  conclusasi  il  25
gennaio 2013. 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1.a).2: presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato  (CEP  n.  R0-CEP
2008-178-Rev 01) da parte di un produttore gia' approvato  (Siegfried
Ltd, Svizzera) per il principio attivo fluoxetina cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. ssa Cristina Modi 

 
TS13ADD2639