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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: METHOTREXATO PFIZER (metotressato) Confezioni e numeri di AIC: 5mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493017 50mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493029 100mg/4ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493031 500mg/20ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493043 1g/10ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493056 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2018/1504 Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER ITALIA (carboplatino) Confezioni e numeri di AIC: 50mg/5ml - Soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n. 028491013 150mg/15ml - Soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n. 028491025 450mg/45ml - Soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n. 028491037 600mg/60ml - Soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n. 028491076 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2018/1507 Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER ITALIA (cisplatino) Confezioni e numeri di AIC: 10mg/10ml soluzione per infusione AIC n. 034229017 50mg/50ml soluzione per infusione AIC n. 034229029 100mg/100ml soluzione per infusione AIC n. 034229031 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2018/1505 Tipo di modifica: Variazione tipo IAin - B.II.b.2 c) 1 - Aggiunta di Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio come sito responsabile del rilascio dei lotti, ad esclusione del controllo dei lotti. Specialita' medicinale: TOMUDEX Confezioni e numeri di AIC: 2mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino AIC n. 031251010 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2018/1709 Tipo di modifica: 1 Variazione di Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 1. Escluso il controllo dei lotti - Aggiunta di Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio). Data d'implementazione: 25.10.2018 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX19ADD129