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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2018/1703 Specialita' medicinale: IOPAMIRO 150, 200, 300 e 370 mg/mL soluzione iniettabile (AIC 024425) Titolare: Bracco Imaging SpA, Via Egidio Folli 50, 20134 Milano Tipologia variazione: Grouping 6 variazioni Tipo 1 A 4 Variazioni Tipo 1 A: B.I.a.2. a) Changes in the manufacturing process of the active substance. Minor change in the manufacturing process of active substance. 2 Variazioni Tipo 1 A: B.II.a.3. a) Change in batch size (including batch size ranges) of active substance or intermediate used in the manufacturing process of the active substance. Up to 10-fold increase compared to the originally approved batch size. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola TX19ADD139