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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A., Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portogallo). Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE TECNIMEDE. 1. Procedura europea n. PT/H/0195/001-002/IB/002. Confezioni e numeri di A.I.C.: «50 mg compresse rivestite con film» 20, 28, 30, 60, 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. nn. 038876013/M, 038876025/M, 038876037/M, 038876049/M, 038876052/M; «150 mg compresse rivestite con film» 20, 28, 30, 60, 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. nn. 038876114/M, 038876126/M, 038876138/M, 038876140/M, 038876153/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni. 2. Procedura europea n. PT/H/0195/001-002/IA/003. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. n. 038876/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'AIC. Aggiunta delle dimensioni del lotto da 500.000 compresse da 50 mg e da 200.000 compresse da 150 mg. 3. Procedura europea n. PT/H/0195/001-002/IA/004. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. n. 038876/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC. Da: Rua Professor Henrique de Barros, Edificio Sagres, 11°, Prior Velho, Portogallo, a: Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Stefano Ceccarelli TC-09ADD6497