Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: METHOTREXATE. Confezioni e numeri di A.I.C.: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 019888116; «10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 1,33 ml - A.I.C. n. 019888128; «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 2 ml - A.I.C. n. 019888130; «20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 2,66 ml - A.I.C. n. 019888142. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90, 04011 Aprilia (LT). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 37.b: aggiunta di un nuovo parametro di prova e consequenziale; Tipo IB n. 38.c: aggiunta procedura di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data della notifica all'AIFA: 4 agosto 2009. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Mariangela Marozza TS-09ADD6480