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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche e della determinazione 18 dicembre 2009). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a., via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno (PE). Specialita' medicinale: MECLON. Confezioni e numeri di A.I.C.: «100 mg + 500 mg ovuli» 10 ovuli - A.I.C. n. 023703010. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 z) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso vaginale (introduzione degli step di filtrazione). Tipo IB foreseen n. B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da 240 kg a 600 kg). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian C102606