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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE SPECIALITA' MEDICINALE: MORFINA CLORIDRATO MOLTENI CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 50 mg/5 ml 1 fiala 5 ml - AIC 029611124 50 mg/5 ml 5 fiale 5 ml - AIC 029611136 TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA CODICE PRATICA N°: N1B/2010/3471 N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: B.II.e.4.c (IB foreseen) B.II.b.3 (IB foreseen, classificata in data 26/04/2010) B.II.b.3 (IB foreseen, classificata in data 26/04/2010) Tipo di modifica: Grouping Variation: B.II.e.4.c Modifica della forma del contenitore primario (prodotti sterili). DA: fiale aperte A: fiale chiuse B.II.b.3 Modifica minore del processo di produzione (prodotti iniettabili). Diverso trattamento contenitore primario vuoto B.II.b.3 Modifica minore del processo di produzione (prodotti iniettabili). Modifica quantita' di acqua introdotta nel dissolutore (da 80 a 50 Litri) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Consigliere Delegato Dr. Federico Seghi Recli IG10184