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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: LABORATOIRES THEA - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia SPECIALITA' MEDICINALE: TIMOGEL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 1 mg/g collirio soluzione in contenitori monodose A.I.C. 037700010/M Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/288/01/IB/012 conclusasi in data 27/07/2010. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IB.B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo Timololo maleato, R1-CEP 2003-239-Rev 00, da parte del produttore autorizzato SIFAVITOR S.r.l. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/288/01/IB/013 conclusasi in data 27/07/2010. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IB.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per la sostanza attiva Timololo maleato da parte del produttore autorizzato EXCELLA GmbH. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Dr. Rocco Cassandri T10ADD9226