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Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Specialita' Medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). - Specialita' medicinale: ASTERID "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse AIC 038410015 Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Cod. Pratica: N1A/2010/4824 Variazione B.III. 1.a.1 - tipo IAIN: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato: CEP R0-CEP 2008-130-Rev 00 del produttore Sterling SNIFF Italia Spa. - Specialita' medicinale: FINERID "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse AIC 038415016 Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Cod. Pratica: N1B/2010/4825. Variazione B.III. 1.a.1 - tipo IAIN: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato: CEP R0-CEP 2008-130-Rev 00 del produttore Sterling SNIFF Italia Spa. - Specialita' medicinale PRAMEXYL "20 mg compresse riv. Con film" 28 compresse AIC 036124016 "40 mg compresse riv. Con film" 14 compresse AIC 036124028 Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Cod. Pratica: N1B/2010/3381. Variazione B.I.b.2 - tipo IB foreseen: Modifica nella procedura di prova del principio attivo. - Specialita' medicinale: FRINEG "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM" 1 fl polvere + 1 fl solvente AIC 035866021 "1 g/3.5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM" 1 fl polvere + 1 fl solvente AIC 035866033 Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Cod. Pratica: N1A/2010/5184. Variazione B.II.e.7) b ) Tipo IA: Modifica del fornitore di elementi di confezionamento: aggiunta di un fornitore: Soffieria Bertolini Via Sestriere, 7 10060 Candiolo (TO). - Specialita' medicinale: ENEFIN "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse AIC 037641014 Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Cod. Pratica:N1A/2010/4869 Variazione B.III.1 a.3 tipo IAIN : Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: CEP R1-CEP2000-053-Rev00 per enalapril maleato del produttore KRAEMER & MARTIN PHARMA HANDELS GMBH. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Unico: Giuseppe Irianni T10ADD9251