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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito Medicinale: FORADIL 12 mcg/erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione, 100 erogazioni, AIC 027660099. Codice Pratica N1B/2013/479. Regolarita' pratica del 3 luglio 2013. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. Tipo IB, B.III.1. Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per una sostanza attiva, presentato dal nuovo fabbricante Farmabios S.p.A., Via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (PV). Tipo IB, B.I.d.1. Modifica del periodo di ripetizione delle analisi di controllo di una sostanza attiva quando il certificato di conformita' alla farmacopea europea facente parte del fascicolo approvato non copre il periodo di ripetizione del controllo. a.4 Introduzione di un periodo di ripetizione delle analisi di controllo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD9653