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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Codice pratica: C1B/2019/576 - MRP n. CZ/H/0674/001-005/IB/017. Medicinale: TRIAMLO 2,5 mg/5 mg - 5 mg/5 mg - 10 mg/5 mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/10 mg, capsule rigide Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 043405 Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Tipologia Variazione: Tipo IB - A.5a) Tipo di Modifica e Modifica Apportata: Modifica del nome di un produttore del prodotto finito responsabile per il controllo e rilascio dei lotti sito in Pabianice, Polonia da Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. a Adamed Pharma S.A.. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX19ADD9835