Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                              MESTINON 
 

  Nell'avviso TX19ADD9780 riguardante la Societa' MEDA PHARMA  S.p.A.
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n. 105 del 07/09/2019 
  Dove riportato: 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Leggasi: 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare 
  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre
i  sei  mesi  dalla  medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX19ADD9846