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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: MACROGOL SANDOZ AIC n. 042699 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1595 Procedura EU: NL/H/4382/001/030/G Grouping Var.Tipo IA - B.III.1.a.2. Aggiornamento del Certificato di Conformita' (R1-CEP 2002-180-Rev 03) del produttore di principio attivo gia' approvato (Clariant Produkte Deutschland GmbH) con introduzione di un nuovo sito di produzione (data di implementazione 28.05.2018) + Tipo IAIN - B.III.1.A.3: Introduzione di un nuovo del Certificato di Conformita' (R0-CEP 2013-222-Rev 01) del produttore Avesta Pharma PVT. Ltd. (data di implementazione 12.06.2019). Medicinale: PRASUGREL SANDOZ 5 mg, 10 mg, compresse rivestite con film, AIC n. 046900, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice pratica: C1A/2018/2375, Procedura EU: DE/H/5214/001-002/IA/001, Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1): aggiunta dell'officina Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 39179 Barleben, Germania quale officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ AIC n. 038924 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1985 Procedura EU: AT/H/0882/001/IA/043 Var.Tipo IAIN B.III.1.a.1 Aggiunta di un nuovo Certificato di Conformita' di un produttore gia' approvato con modifica dell'indirizzo (data di implementazione 13.06.2019). Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 039154 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1601 Procedura EU: NL/H/4473/001/IB/043/G Var.Tipo IA B.I.a.1.f Aggiunta del sito Novartis Ilac, Kurtkoy (Turchia) come sito di controllo del prodotto finito + Var.Tipo IA B.I.a.1.f Aggiunta del sito Novartis International Pharmaceutical Limited, Cork (Irlanda) come sito di controllo del prodotto finito + Var.Tipo IA B.I.a.1.f Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals, Mengeš (Slovenia) come sito di controllo del prodotto finito. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOTIAZIDE SANDOZ AIC n. 039154 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1501 Procedura EU: NL/H/4473/001-002/IA/041/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttivo (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania), responsabile del confezionamento primario e secondario e del rilscio lotti + Tipo IA - B.II.b.2.c.1: Introduzione del sito produttivo (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia) responsabile del rilascio lotti del prodotto finito (data di implementazione 10.05.2019) Medicinale: BOSENTAN SANDOZ AIC n. 044353 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1803 Procedura EU: NL/H/3421/IA/011/G Var.Tipo IA A.7 eliminazione del sito GE Pharmaceuticals Ltd. Come sito di rilascio + Var. Tipo IA A.7 Eliminazione del sito Wessling Hungary Ltd. Come sito di controllo + Var. Tipo IA A.7 eliminazione del sito Pharmavalid Kft. Come sito di controllo (data di implementazione 28.05.2019) I lotti gia' prodotti (e rilasciati) dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: NAOMI AIC n. 038308, LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164, REPAGLINIDE SANDOZ AIC n. 039753, TERBINAFINA HEXAL AIC n. 036761, FELODIPINA SANDOZ AIC n. 037565, TAMSULOSINA HEXAL AIC n. 037013, SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 037206, SIMVASTATINA HEXAL AIC n. 037213 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.Codice pratica: C1A/2019/2405 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/513/G Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito di produzione (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito, compreso il rilascio (data di implementazione 10.07.2019). I lotti gia' prodotti (e rilasciati, ove applicabile) dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale:CETIRIZINA SANDOZ AIC n. 037629 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1388 Procedura EU: AT/H/0887/001/IB/068 Var.Tipo IB A.2.b Cambio nome del prodotto medicinale in Portogallo Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: FORMITROL GOLA AIC n. 045235 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1571 Procedura EU: NL/H/3513/001/IB/006 Var.Tipo IB B.II.f.1.d Cambio nelle condizioni di conservazione (da "non conservare a temperatura superiore ai 30°C a "non conservare a temperatura superiore ai 25°C"). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ADOPORT AIC n. 041180 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1743 Procedura EU: NL/H/1340/IA/036/G Var.Tipo IA C.I.z + Var.Tipo IA C.I.3.a Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/758152/2018 e alla procedura PSUSA/00002839/201803. In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) , relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: EBASTINA SANDOZ AIC n.042597 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1623 Procedura EU: SE/H/1209/001-002/IA/011 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI in accordo alle conlusioni scientifiche del CMDh per il principio attivo Ebastina (Procedura no.: PSUSA/00001191/201805). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ AIC n.038764 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/913 Procedura EU: NL/H/4721/002/IA/049 Var.Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Novembre 20918). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD9853