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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GmbH AIC n. 039951, TERBINAFINA SANDOZ GmbH AIC n. 036857 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/2405 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/513/G Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito di produzione (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito, compreso il rilascio (data di implementazione 10.07.2019). I lotti gia' prodotti (e rilasciati, ove applicabile) del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 043565 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/1749 Procedura EU: NL/H/3231/001-002/IA/009 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per il principio attivo aripiprazolo (Procedura no.: EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201807). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD9854