Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2019/989 
  Medicinale: FLAGYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (metronidazolo) - presentazione di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2007-083-Rev  02)  di  un
nuovo produttore (Wuhan Wuyao Pharmaceutical CO., LTD.). 
  Decorrenza della modifica: 29 aprile 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1099 
  Medicinale: ADEPRIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; 
  - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (amitriptilina  cloridrato)  -  presentazione  di  un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R1-CEP
2004-214-Rev 04) di un nuovo produttore (R.L. FINE CHEM PTV. LTD.). 
  Decorrenza della modifica: 8 luglio 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1102 
  Medicinale: ATITEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 mg/ml gocce orali" flacone 15 ml - AIC 005713019. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (diidrotachisterolo) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2005-285-Rev
02) di un produttore gia' approvato (DISHMAN NETHERLANDS B.V.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (diidrotachisterolo) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2005-285-Rev
03) di un produttore gia' approvato (CARBOGEN AMCIS B.V.  ex  DISHMAN
NETHERLANDS B.V.); 
  - variazione tipo IA A.7 - soppressione sito di fabbricazione di un
prodotto finito - eliminazione MERCK KGaA. 
  Decorrenza della modifica: 17 giugno 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1106 
  Medicinale: FLAGYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (metronidazolo)  -  presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R2-CEP  1995-052-Rev
02) di un produttore gia' approvato (CORDEN PHARMA BERGAMO S.P.A.). 
  Decorrenza della modifica: 24 aprile 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1107 
  Medicinale: ARTANE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2 mg compresse" 50 compresse - AIC 003488057. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.2.c) -  modifica  delle  specifiche  nel
passaggio  dalla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro  alla
farmacopea europea (da BP/USP a farmacopea europea monografia 1626). 
  Decorrenza della modifica: 16 luglio 2018. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1140 
  Medicinale: PARACODINA SCIROPPO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "12 mg/5 ml + 12 mg/5  ml  sciroppo"  flacone  da  100  g  -  AIC
008096024. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (diidrocodeina  bitartrato)  -  presentazione  di  un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2004-187-Rev 00) di un produttore gia' approvato (SALARS S.P.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (diidrocodeina bitartrato) - presentazione di  un  certificato
di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   aggiornato   (R1-CEP
2004-187-Rev 00) di un produttore gia' approvato (SALARS S.P.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (diidrocodeina bitartrato) - presentazione di  un  certificato
di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   aggiornato   (R1-CEP
2004-187-Rev 01) di un produttore gia' approvato (SALARS S.P.A.). 
  Decorrenza della modifica: 8 luglio 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1142 
  Medicinale: CORTISON CHEMICETINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048; 
  - "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-053-Rev
05) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-053-Rev
06) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-053-Rev
07) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie). 
  Decorrenza della modifica: 2 luglio 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1215 
  Medicinale: ALLURIT 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.II.b.4.a) - modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto  -  aggiunta  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito (2.000.000  di  compresse  oltre  all'autorizzato  da
500.000 compresse). 
  Decorrenza della modifica: 26 luglio 2019. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2019/1020 
  Medicinale: TATIONIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  -  "600  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml - AIC 026185049. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB by default B.II.b.5.b) - modifica delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta  di  nuova  prova  e  di
nuovi limiti (test del bioburden prima della seconda filtrazione); 
  - variazione tipo IB by default B.II.b.5.c) - modifica delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa (test di sterilita' dopo  la
seconda filtrazione). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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