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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2019/989 Medicinale: FLAGYL Confezioni e numeri AIC: - "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (metronidazolo) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2007-083-Rev 02) di un nuovo produttore (Wuhan Wuyao Pharmaceutical CO., LTD.). Decorrenza della modifica: 29 aprile 2019. Codice pratica n. N1A/2019/1099 Medicinale: ADEPRIL Confezioni e numeri AIC: - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2004-214-Rev 04) di un nuovo produttore (R.L. FINE CHEM PTV. LTD.). Decorrenza della modifica: 8 luglio 2019. Codice pratica n. N1A/2019/1102 Medicinale: ATITEN Confezioni e numeri AIC: - "1 mg/ml gocce orali" flacone 15 ml - AIC 005713019. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (diidrotachisterolo) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2005-285-Rev 02) di un produttore gia' approvato (DISHMAN NETHERLANDS B.V.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (diidrotachisterolo) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2005-285-Rev 03) di un produttore gia' approvato (CARBOGEN AMCIS B.V. ex DISHMAN NETHERLANDS B.V.); - variazione tipo IA A.7 - soppressione sito di fabbricazione di un prodotto finito - eliminazione MERCK KGaA. Decorrenza della modifica: 17 giugno 2019. Codice pratica n. N1A/2019/1106 Medicinale: FLAGYL Confezioni e numeri AIC: - "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038. Modifica apportata - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (metronidazolo) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R2-CEP 1995-052-Rev 02) di un produttore gia' approvato (CORDEN PHARMA BERGAMO S.P.A.). Decorrenza della modifica: 24 aprile 2019. Codice pratica n. N1A/2019/1107 Medicinale: ARTANE Confezioni e numeri AIC: - "2 mg compresse" 50 compresse - AIC 003488057. Modifica apportata - variazione tipo IA B.III.2.c) - modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea (da BP/USP a farmacopea europea monografia 1626). Decorrenza della modifica: 16 luglio 2018. Codice pratica n. N1A/2019/1140 Medicinale: PARACODINA SCIROPPO Confezioni e numeri AIC: - "12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo" flacone da 100 g - AIC 008096024. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (diidrocodeina bitartrato) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2004-187-Rev 00) di un produttore gia' approvato (SALARS S.P.A.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (diidrocodeina bitartrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2004-187-Rev 00) di un produttore gia' approvato (SALARS S.P.A.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (diidrocodeina bitartrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2004-187-Rev 01) di un produttore gia' approvato (SALARS S.P.A.). Decorrenza della modifica: 8 luglio 2019. Codice pratica n. N1A/2019/1142 Medicinale: CORTISON CHEMICETINA Confezioni e numeri AIC: - "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048; - "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-053-Rev 05) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie); - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-053-Rev 06) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie); - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-053-Rev 07) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie). Decorrenza della modifica: 2 luglio 2019. Codice pratica n. N1A/2019/1215 Medicinale: ALLURIT Confezioni e numeri AIC: - "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015. Modifica apportata - variazione tipo IA B.II.b.4.a) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - aggiunta dimensione del lotto del prodotto finito (2.000.000 di compresse oltre all'autorizzato da 500.000 compresse). Decorrenza della modifica: 26 luglio 2019. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2019/1020 Medicinale: TATIONIL Confezioni e numeri AIC: - "600 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml - AIC 026185049. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.b.5.b) - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuova prova e di nuovi limiti (test del bioburden prima della seconda filtrazione); - variazione tipo IB by default B.II.b.5.c) - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (test di sterilita' dopo la seconda filtrazione). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TX19ADD9877