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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Visufarma S.p.A. Medicinale: VISUMIDRIATIC FENILEFRINA 100 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione (AIC 020698015) Codice pratica: N1B/2019/1079 Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IB, composta da n. 2 variazioni di tipo IB - B.II.d.1.c) e 1 variazione di tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica apportata: - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta sostanze correlate ai principi attivi Tropicamide e Fenilefrina cloridrato e il saggio del Thimerosal In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. President and Managing Director - Visufarma S.p.A. Paolo Cioccetti TX19ADD9899