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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo Specialita' medicinale: FLUOROURACILE HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044062 Codice pratica n. C1A/2019/1778 - Procedura Europea: PT/H/1318/001/IA/006 Specialita' medicinale: GEMCITABINA HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 039727 Codice pratica n. C1A/2019/2117 - Procedura Europea: IT/H/0167/001-003/IA/021 Specialita' medicinale: IRINTO Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 045935 Codice pratica n. C1A/2019/2118 - Procedura Europea: PT/H/0273/001/IA/024 Specialita' medicinale: DOCETAXEL HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044686 Codice pratica n. C1A/2019/2119 - Procedura Europea: PT/H/1347/001-003/IA/009 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH. Specialita' medicinale: FLUOROURACILE HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044062 Codice pratica n. C1A/2019/2404 - Procedura Europea: PT/H/1318/001/IA/008 Specialita' medicinale: IRINTO Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 045935 Codice pratica n. C1A/2019/2393 - Procedura Europea: PT/H/0273/001/IA/025 Specialita' medicinale: DOCETAXEL HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044686 Codice pratica n. C1A/2019/2388 - Procedura Europea: PT/H/1347/001-003/IA/011 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario: Hikma Italia S.p.A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX19ADD9901