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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 029468; Codice pratica: N1B/2019/1102 Grouping Tipo IB - 2* Var IA Cat. B.II.e.2.a) - Rafforzamento dei limiti per lo spessore (PVC foil e Aluminium foil); 2* Var IB Cat. B.II.e.2.z) - Aggiornamento dei limiti del grammage (PVC foil e Aluminium foil); 2* Var IA Cat. B.II.e.2.b) - Aggiunta della specifica dell'identificazione IR (PVC foil e Aluminium foil); Var IA Cat. B.II.e.2.c) - Eliminazione del saggio non significativo della larghezza di fascia (Aluminium foil). Specialita' medicinale: ATENOLOLO e CLORTALIDONE MYLAN GENERICS Confezione AIC n. 034069017 Codice pratica: N1B/2019/1100 Grouping Tipo IB - Var IB Cat. B.II.b.1.e - sostituzione di Fine Foods (Nembro - BG) con Fine Foods (Brembate - BG) per la produzione delle compresse in bulk; Var IAin Cat. B.II.b.1.b e B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di confezionamento primario e di confezionamento secondario (Fine Foods (Nembro - BG) con Fine Foods (Brembate - BG)); Var IA Cat. A.7: Eliminazione di Fine Foods (Nembro - BG) come sito di controllo e rilascio lotti. Specialita' medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036453 Proc. n. SE/H/349/01-04/IA/50/G Codice pratica: C1A/2019/2184 Var Grouping Tipo IA - Var IA - B.II.d.2.a - modifica minore nel test di dissoluzione per il prodotto finito; Var IA A.7 - Eliminazione dei sito: Specifar S.A. - Grecia (responsabile di tutti gli step di produzione incluso il rilascio dei lotti); Swiss Caps GmbH - Germania (responsabile del confezionamento); Trillium Health Care Manufacturing Inc - Canada e Pharmascience Inc - Canada (responsabili della produzione del lotto). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX19ADD9922