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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specilita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C. per Azioni Specialita' medicinale: CITROSIL Confezioni e numeri di A.I.C.: 032781080 Citrosil 0,175% soluzione cutanea flacone 100 ml 032781092 Citrosil 0,175% soluzione cutanea flacone 200 ml 032781116 Citrosil 0,175% spray cutaneo, soluzione flacone 100 ml 032781155 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 8 garze impregnate 032781167 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 30 garze impregnate 032781179 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 50 garze impregnate 032781181 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 70 garze impregnate 032781193 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 100 garze impregnate Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Codice pratica: N1B/2013/2228 [Grouping Tipo IB: B.II.b.1.e),B.II.b.4.b) B.II.b.2.b).2, B.II.d.1.c)] e N1A/2013/2225 [Grouping Tipo IA: B.II.b.1.a) e B.II.b.1.b)] - Aggiunta del sito di fabbricazione Doppel Farmaceutici s.r.l. per tutte le fasi produttive, controlli e rilascio (per le forme farmaceutiche in flacone e spray), per la produzione del bulk controlli e rilascio (per le forme farmaceutiche in garze impregnate); modifica della dimensione attuale approvata del lotto; aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con corrispondente metodo di prova (impurezze); modifiche minori di una procedura di prova approvata (titolo). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Sabatini T13ADD11192