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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 037702. Codice pratica: C1A/2013/2263. Proc. n. NL/H/0716/02-03/IA/022/G. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.b + N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta di Central Pharma (UK) e di Tjoapack Etten-Leur (NL) come siti per il confez. primario e secondario; N. 8 Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione dei siti: Tjoapack Boskoop (confezionamento), PharmaPack Kft (HU) (confezionamento), Pharma Pack International BV (conf. secondario), Mylan S.A.S (FR) (conf. secondario), Depopack S.N.C. Di Rucht Rosa E C (IT) (conf. secondario), Generics [UK] Ltd (QC), Mylan S.A.S (FR) (QC e rilascio lotti); Var. tipo IAin n. C.I.z: Introduzione un nuovo Sistema per la Farmacovigilanza (PSMF). Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 2 g polvere per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere AIC n. 035878053. Codice pratica: N1B/2013/2068. Var. grouping: Var. tipo IB n. B.II.b.1 f) + tipo IA(IN) n. B.II.b.1 a) + tipo IA(IN) n. B.II.b.2 b)2 + tipo IB n. B.II.b.3 z) Aggiunta ulteriore sito responsabile di produzione, confez. secondario, controllo e rilascio lotti e correlata modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: Aggiunta di Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34- 38, 25125 Brescia. Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 600 mg cpr effervescenti - 20 cpr in tubo di polipropilene AIC n. 038176018, 600 mg cpr effervescenti - 30 cpr in tubo di polipropilene AIC n. 038176020, 600 mg cpr effervescenti - 20 cpr in foglio di alluminio laminato AIC n. 038176032, 600 mg cpr effervescenti" - 30 cpr in foglio di alluminio laminato AIC n. 038176044. Codice pratica: N1B/2013/2281. Var. Grouping: Var. tipo IB n. B.III.1 z): Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. da parte di un produttore gia' approvato (Pharmazell Gmbh CEP R2-CEP-1995-028-Rev03) + Var. tipo IB n. B.III.1 z): Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. da parte di un produttore gia' approvato (Moehs Catalana CEP R1-CEP-1996-002-Rev04). Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 50 mg + 12.5 mg - 28 compresse AIC n. 034069029; 100 mg + 25 mg - 28 compresse AIC n. 034069017. Specialita' medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule AIC n. 033129014. Codice pratica: N1A/2013/2211. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.1 a) Aggiunta sito per il confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml AIC n. 038554022. Codice pratica: N1B/2013/2294. Var. Grouping: Var. tipo IB n. B.II.b.1 e) + tipo IA(IN) n. B.II.b.1 b) + tipo IA(IN) n. B.II.b.1 a) + tipo IA(IN) n. B.II.b.2 b)2 + tipo IA n. B.II.b.3 a): Aggiunta ulteriore sito responsabile di produzione, confez. primario e secondario, controllo e rilascio lotti e correlata modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: Aggiunta di Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni, 240, 03012 Anagni (FR). Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 039485. Codice pratica: C1A/2013/2655. Proc. n. IT/H/267/001/IA/006. Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038427. Codice pratica: C1B/2013/2181. Proc. n. DE/H/0957/01-05/IB/024/G. Var. Grouping: Var. tipo IB n. B.II.d.1g)+ Var. tipo IB n. B.II.d.2d): Registrazione di un nuova impurezza identificata e del nuovo metodo analitico usato per la medesima impurita'. Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN, Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040919. Codice pratica: C1A/2013/2296 Proc. n. DE/H/3254/001-005/IA/004 Var. IA n. A.5.b modifica del nome del sito di controllo microbiologico da Lancaster Laboratories Inc. a Eurofins Lancaster Laboratories, Inc. Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038086. Codice pratica: C1A/2013/2298 Proc. n. IT/H/364/01-02/IA/001 Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito responsabile del confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 042181 Codice pratica: C1A/2013/2295 Proc. n. BE/H/0160/IA/011/G Var grouping: IAIN n. C.I.z: introduzione del Pharmacovigilance System master File (PSMF) + IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito dove eseguire il controllo/test dei lotti (aggiunta del sito Zeta Analytical) + IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito dove eseguire il controllo/test dei lotti (aggiunta del sito Pharmavalid) Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 041549 Codice pratica: C1B/2013/2403 Proc. n. UK/H/3787/001/IB/007 Var IB B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life del prodotto finito come confezionato per la vendita (flaconi HDPE e Al/PVC/PVdC blister: da 24 mesi a 36 mesi) Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040919 Codice pratica: C1A/2013/2715 Proc. n. DE/H/3254/IA/007/G Var grouping: IA n. B.II.c.2.a) Modifica minore ad una procedura di prova approvata per l'eccipiente Mediflex 1200 - STM-0324 + IA n. B.II.c.2.a) Modifica minore ad una procedura di prova approvata per l'eccipiente Mediflex 1200 and Medirelease 2249 - STM-037 (Revision 19) + IA n. B.II.c.1.b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica "peso per metro quadro" alle specifiche di Medirelease 2249 con il corrispondente metodo (STM-0040). Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Proc. n. NL/H/1258/001/IA/009 var tipo IA A.5b) cambio indirizzo produttore del prodotto finito Specialita' medicinale: CFPODOXIMA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 041859 Proc. n. UK/H/0854/001/IA/024, cod. pratica N. C1A/2013/1144, Var: IA B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario (DHL, Italia). Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040401 Proc. n. UK/H/4274/01/IA/005, cod. pratica N. C1A/2013/2565, Var: IAIN B.III.1.a.1 nuovo CEP del fornitore Concord Biotech Ltd. (R0-CEP 2009-361-Rev 00) Proc. n. UK/H/4274/01/IB/006, cod. pratica N. C1B/2013/2436, Var: IB B.II.d.2.d modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Proc. n. UK/H/4274/01/IA/004G, cod. pratica N. C1A/2013/2563, Var Grouping: IA(IN) B.III.1.a.3 nuovo CEP di un nuovo fornitore new manufacturer, Biocon Limited (R0-CEP 2010-162-Rev 00); 3 var tipo B.II.e.2.c eliminazione di una specifica non significativa. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040760 Proc. n. PL/H/0155/01-02/IA/013G, Var. grouping : tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta di un ulteriore sito responsabile del controllo dei lotti, Zeta Analytical Ltd, United Kingdom, Var. tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta di un ulteriore sito responsabile del controllo microbiologico dei lotti, Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd, Hungary I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD11213