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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Specialita' medicinale: ACICLOVIR Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 033551 Modifiche: - grouping variation 2 X IA B.III.1.a.2: Aggiornamento di certificato conformita' alla Farmacopea Europea del principio attivo per produttore autorizzato da R1-CEP 1998-029-Rev 02 a R1-CEP 1998-029-Rev 04 - grouping variation 4 X IA B.III.1.a.2: Aggiornamento di certificato conformita' alla Farmacopea Europea del principio attivo per produttore autorizzato da R1-CEP 2003-041-Rev 00 a R1-CEP 2003-041-Rev 04 - IA A.7: Eliminazione del sito autorizzato alla produzione del principio attivo ABC Farmaceutici S.p.A. Confezioni e numeri AIC: 5% Crema tubo 3 g - 033551045 5% Crema tubo 10 g - 033551058 - grouping 2 X IA A.7: Eliminazione di due siti autorizzati alla produzione del prodotto finito: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. e Lisapharma S.p.A. Specialita' medicinale: AZITROMICINA Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 039508015 Grouping variation: IA B.I.b.1.b: restrizione di un limite di specifica per il principio attivo (imp. G) e IA B.I.b.2.a: modifica minore della procedura analitica corrispondente Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Soluzione iniettabile im/ev 30 mg/ml, 3 fiale - 037850017 Grouping variation: -IAIN B.II.b.1.a, IB B.II.b.1.f, IAIN B.II.b.2.b.2: aggiunta di Special Product's Line SpA come sito responsabile di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto -IB B.II.b.4.b: riduzione delle dimensioni del lotto da 50.000 a 40.000 fiale limitatamente ai lotti prodotti da Special Product's Line SpA Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 036395 Modifica IA B.III.2.b: Modifica delle specifiche di un eccipiente in conformita' a monografia della Farmacopea Europea Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD11215