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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. Medicinale: STERIPET (Fluorodesossiglucosio 18 F) 250 MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino in vetro multi-dose da 10 ml - A.I.C.: 037119017/M. Comunicato di notifica regolare AIFA/V & A/PC/P/92337 del 26 luglio 2010: MRP n. UK/H/0814/001/IA/043, codice pratica C1A/2010/4829. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IA B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Correzione di un errore nella descrizione di un filtro nel processo di produzione Fastlab della sostanza attiva. Comunicato di notifica regolare AIFA/V & A/PC/P/92335 del 26 luglio 2010: MRP n. UK/H/0814/001/IA/045, codice pratica C1A/2010/4831. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IA B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica dei parametri per le specifiche del prodotto finito con annotazione che il test per l'acetone non si applica per i lotti prodotti attraverso il processo «Fastlab synthesiser». I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Procuratore speciale: dott.ssa Isabella Galbiati C102355