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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: XALACOM Confezioni e Numeri di AIC: collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015 collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Procedura n.: SE/H/0249/001/IA/054/G Codice pratica: C1A/2013/3790 Specialita' medicinale: TAVU Confezioni e Numeri di AIC: collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035403017 collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035403029 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Procedura n.: SE/H/0250/001/IA/046/G Codice pratica: C1A/2013/3789 Raggruppamento di: n. 2 variazioni tipo B.III.1-a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato; n. 1 variazione tipo B.III.2-b - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Specialita' medicinale: ZITROMAX 3 compresse rivestite con film da 500mg AIC n. 027860042 Avium compresse riv. con film da 600mg AIC n. 027860143 6 capsule rigide da 250mg AIC n. 027860016 1 flac.,1500mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860028 1 flac.,600mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860055 1 flac.,900mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860067 1 flac.,1200mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860079 100mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860081 150mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860093 200mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860105 300mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860117 400mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860129 2g granulato per sosp. orale a ril. prol. AIC n. 027860168 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Specialita' medicinale: AZITROCIN 500mg compresse riv. con film - 3 compresse AIC n. 027897040 Avium 600mg compresse riv. con film - 8 compresse AIC n. 027897115 250mg capsule rigide - 6 capsule AIC n. 027897014 200mg/5ml polv. per sosp. orale - flac. 1500mg AIC n. 027897026 200mg/5ml polv. per sosp. orale - flac. 600mg AIC n. 027897053 100mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897065 150mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897077 200mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897089 300mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897091 400mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897103 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2013/3169 Grouping di 2 B.III.1.a.3 IAin - Presentazione CEP principio attivo da nuovo produttore (aggiunta): CSPC Ouyi Pharmaceutical Co. Ltd., No. 276 Zhongshan West Road, Shijiazhuang, China, R0-CEP 2008-315-Rev00. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T14ADD3428