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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2013/3254 Medicinale: NASOMIXIN C.M. Confezioni e numeri AIC: - "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 038070013 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (fenilefrina cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG R1-CEP 1996-065-Rev 04); I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 3 dicembre 2013. Codice pratica n. N1A/2013/3256 Medicinale: NEO-SYNEPHRINE Confezioni e numeri AIC: - "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 006769020 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (fenilefrina cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG R1-CEP 1996-065-Rev 04); I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013. Codice pratica n. N1A/2013/3266 Medicinale: NTR Confezioni e numeri AIC: - "gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 027077015; - "spray nasale, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 027077027 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (fenilefrina cloridrato) - nuovo certificato presentato da un nuovo produttore (Basf Pharmachemikalien GmbH & Co. KG R0-CEP 2009-286-Rev 01); I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013. Codice pratica n. N1A/2013/3265 Medicinale: NEO-SYNEPHRINE Confezioni e numeri AIC: - "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 006769020 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (fenilefrina cloridrato) - nuovo certificato presentato da un nuovo produttore (Basf Pharmachemikalien GmbH & Co. KG R0-CEP 2009-286-Rev 01); I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013. Codice pratica n. N1A/2013/3262 Medicinale: NASOMIXIN C.M. Confezioni e numeri AIC: - "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 038070013 Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (fenilefrina cloridrato) - nuovo certificato presentato da un nuovo produttore (Basf Pharmachemikalien GmbH & Co. KG R0-CEP 2009-286-Rev 01); I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 10 dicembre 2013. Codice pratica n. N1A/2014/19 Medicinale: PERIPLUM Confezioni e numeri AIC: - "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone da 25 ml - AIC 026214039 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 - variazione tipo IAIN B.II.b.1 - aggiunta si un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - confezionamento secondario anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 1 gennaio 2014. Codice pratica n. N1A/2013/3317 Specialita' medicinale: MICOTEF Confezioni e numeri AIC: - "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli vaginali - AIC 023491083; - "2% crema vaginale" tubo da 30 g - AIC 023491057 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (miconazolo nitrato) - nuovo certificato presentato da un produttore gia' approvato (Sifavitor R0-CEP 2002-100-Rev 00); - variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati per una sostanza attiva (miconazolo nitrato) - certificati aggiornati presentati da un produttore gia' approvato (Sifavitor R0-CEP 2002-100-Rev 01, R1-CEP 2002-100-Rev 00, R1-CEP 2002-100-Rev 01, R1-CEP 2002-100-Rev 02, R1-CEP 2002-100-Rev 03, R1-CEP 2002-100-Rev 04, R1-CEP 2002-100-Rev 05). Codice pratica n. N1B/2013/3347 Medicinale: PERIPLUM Confezioni e numeri AIC: - "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone da 25 ml - AIC 026214039 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' - aggiunta del saggio per la determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'; - variazione tipo IB B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' - aggiunta del saggio per il controllo della contaminazione microbica al rilascio ed in stabilita' Codice pratica n. N1B/2013/3348 Medicinale: PERIPLUM Confezioni e numeri AIC: - "30 mg compresse rivestite" 36 compresse - AIC 026214015 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 - variazione tipo IB B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' - aggiunta del saggio per la determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'. Codice pratica n. N1B/2013/3365 Medicinale: MICOTEF Confezioni e numeri AIC: - "2% crema vaginale" tubo da 30 g - AIC 023491057 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' - sostituzione del saggio per la determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'. Codice pratica n. N1B/2013/3366 Medicinale: MICOTEF Confezioni e numeri AIC: - "2% crema cutanea" tubo da 30 g - AIC 023491172 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' - aggiunta del saggio per la determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'; - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' - sostituzione del saggio per il controllo della contaminazione microbica al rilascio ed in stabilita' Codice pratica n. N1B/2013/3367 Medicinale: MICOTEF Confezioni e numeri AIC: - "2% gel orale" tubo da 40 g - AIC 023491133 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' - sostituzione del saggio per la determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita' Codice pratica n. N1B/2013/3368 Medicinale: MICOTEF Confezioni e numeri AIC: - "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi monouso da 150 ml - AIC 023491160 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' - sostituzione del saggio per la determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'; - variazione tipo IB B.II.d.1.g - sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita' - sostituzione del saggio per il controllo della contaminazione microbica al rilascio ed in stabilita' Codice pratica n. N1B/2014/653 Specialita' medicinale: TATIONIL Confezioni e numeri AIC: - "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml - AIC 026185049 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito (fiala solvente) in cui si svolgono tutte le operazioni di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei lotti, del confezionamento secondario, per medicinali sterili prodotti mediante processo in asepsi (da Teofarma S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario (da Patheon Italia S.p.A. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo del lotto (da Patheon Italia S.p.A. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada T14ADD3474