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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale KATASMA: Codici confezioni 003820014 e 03820038. Codice Pratica N1B/2014/588. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo di 2 variazioni formato da: Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.f. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili. Sostituzione del sito di fabbricazione Vecchi & C. PIAM S.p.A., Via Padre di Semeria, 5 - Genova, con il sito di fabbricazione Istituto Biochimico Nazionale SAVIO S.r.l., Via E. Bazzano, 14 - Ronco Scrivia (GE). Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore. Da 75.000 a 50.000 fiale per la confezione 003820014 e da 20.000 a 13.000 fiale per la confezione 003820038. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Procuratore speciale dott. Maurizio De Clementi T14ADD3480