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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: ROIPNOL Numero A.I.C. e confezione: 023328077 - "1 mg compresse rivestite con film" - 10 compresse Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen - Germania Codice Pratica N.: N1A/2013/637 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Single variation" Variazione di tipo IAIN n. C.I. z): Modifiche (sicurezza/efficacia) concernenti prodotti medicinali ad uso umano e veterinario - altra modifica: introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di famacovigilanza di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, a seguito di un trasferimento di titolarita' da ROCHE S.P.A. a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T14ADD3482