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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' SERACTIL - Codici confezioni 034765204, 034765216, 034765279, 034765228, 034765230. Codice Pratica C1A/2014/712 - MRP AT/H/0111/005-006/IA/40/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Grouping of 5 variations: Tipo IA n. B.I.b.1.b Change in the specification parameters and/or limits of an active substance. Tightening of specification limits: any unspecified impurity Tipo IA n. B.I.b.1.c Change in the specification parameters and/or limits of an active substance. Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method: total impurities Tipo IA n.B.I.b.1.d Change in the specification parameters and/or limits of an active substance. Deletion of a non-significant specification parameter: odour of the powder and the powder in suspension. Tipo IA n. B.II.b.5.a Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the finished product. Tightening of in-process limits: Seal tightness Tipo IAIN n. B.II.d.1.h Change in the specification parameters and/or limits of the finished product. Update of the dossier to comply with the provisions of an updated general monograph of the Ph. Eur for the finished product: microbiological purity I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T14ADD3498