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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: IBIGEN s.r.l. Codice pratica: C1B/2013/3533 (Procedura IT/H/0264/001/IB/006). Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg/50 ml soluzione per infusione, 10 sacche - AIC 037523014; 200 mg/100 ml soluzione per infusione, 10 sacche - AIC 037523026; 400 mg/200 ml soluzione per infusione, 10 sacche - AIC 037523038. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008. C.I.2 - Change(s) in the Summary of product Characteristics, Labelling or Package Leaflet of a generics/hybrid/biosimilar medicinal products following assessment of the same change for the reference product a) implementation of change(s) for which no new additional data is required to be submitted by the MAH. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC14ADD3154